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苏灵简要培训讲稿(医药代表培训).ppt

苏灵简要培训讲稿(医药代表培训)

云峰
2019-07-22 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

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JExpHematol()在正常的血管内不会形成血栓纤维蛋白Ⅰ促进纤溶系统的激活。在正常血管系统内苏灵没有诱发血小板聚集的作用。组织损伤时凝血因子Ⅲ与细胞膜紧密结合使生理性凝血过程局限于出血部位纤维蛋白与凝血酶的高亲和性也限制凝血酶的扩散。资料来源:尖吻蝮蛇凝血酶的止血作用及其作用机制的研究《中国实验血液学杂志》 JExpHematol()毒理学研究急毒试验:大鼠和小鼠临床用药倍剂量给药未见毒性反应。长毒试验:犬和大鼠临床用药的倍剂量给药未见毒性反应停药周后未见迟发性毒性反应。致突变试验:阴性生殖毒性试验:阴性刺激性和过敏性试验:阴性一般药理试验:对神经、呼吸、心血管系统没有影响资料来源:苏灵基础研究数据Ⅰ期临床研究药代试验:例分高中低个剂量组消除半衰期小时在血液中浓度高无药物蓄积。耐受试验:单次给药例组最大剂量U多次给药例每天U连续天。结果未见不良反应。资料来源:单剂静注尖吻蝮蛇血凝酶在中国健康志愿者的药代动力学《中国临床药理学杂志》年月第期第卷静脉注射尖吻蝮蛇血凝酶工期临床耐受性研究《中国药学杂志》O年月第卷第期Ⅱ期临床研究方法:随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究低剂量(U)、高剂量(U)、安慰剂各例适应症为腹部切口出血。结果:止血效果明显优于安慰剂统计学有显著性差异未出现不良反应。资料来源:尖吻蝮蛇血凝酶对腹部手术切口止血作用的有效性和安全性《中国新药杂志》年第l卷第l期试验目的:进一步评价有效性和安全性设计原则:随机、双盲、阳性药(立止血)对照、多中心剂量方法:U术前分钟静脉给药观察例数:例腹部中等手术病人(研究组例、对照组例)Ⅲ期临床研究目的与设计资料来源:尖吻蝮蛇血凝酶对外科腹部手术止血作用和凝血功能影响的多中心临床研究Ⅲ期临床研究结果结果显示:试验组止血效果略优于对照组。未发生与药物相关的不良反应安全性较好。资料来源:尖吻蝮蛇血凝酶对外科腹部手术止血作用和凝血功能影响的多中心临床研究疗效指标苏灵立止血P止血时间(s)出血量(g)单位面积出血量(gcm)苏灵对不同外科手术止血有效率(n=)总有效率资料来源:苏灵III期临床数据统计分析Chart有效率()苏灵对不同外科手术止血有效率()Sheet肝胆手术上胃肠手术直结肠手术妇科手术其他腹部手术有效率()Sheet有效率()苏灵对不同外科手术止血有效率()SheetSheet苏灵的产品特点高纯度高效止血高纯度超过国家一类生化药物标准消除杂质安全隐患。每活性单位在微克级水平即可发挥止血作用。Ⅲ期临床研究结果提示苏灵的止血效果略优于立止血对外科手术切口止血的总有效率达更安全急毒、长毒试验、致突变、生殖毒性试验、刺激性和过敏性试验、一般药理试验均阴性。临床研究中无过敏反应、无凝血功能障碍、无药物蓄积、无其他不良反应。单组分只作用于纤维蛋白原不含凝血酶原激活物、不激活凝血ⅩⅢ因子。苏灵的简要处方资料白色冻干块状物单位∕瓶瓶∕盒盒件主要成分:尖吻蝮蛇血凝酶。本品辅料:右旋糖苷。辅助用于外科手术浅表创面渗血的止血本品为单次静脉注射给药。每次单位(瓶)每瓶用ml注射用水溶解静脉注射。用于手术预防性止血术前分钟给药。贮藏:凉暗处保存(不超过℃)。有效期:个月性状规格成分适应症用法用量贮藏wwwkonrunscn出血是临床极为常见的症状其原因一般包括:止血药多作用于正常止血过程中的某个环节以达到止血的目的按照不同的作用机理可以进行分类血凝酶和凝血酶是两种不同的物质其作用与止血过程的机理也不相同DIC(disseminatedintavascularcoagulation)不是一个独立疾病而是多种病因所引起的复杂病理过程的中间环节。诱发DIC的病因十分复杂。但导致其发生的根本原因是某些因素破了人体凝血和抗凝血系统间的平衡首先是凝血系统被激活使血液处于高凝状态寻致了各脏器的广泛性微血栓形成而消耗了大量凝血因子从而使血液转入低凝状态继而由于纤溶系统被激活功能亢进而溶解了纤维蛋白甚至纤维蛋白原和其它凝血因子使血液更不易凝固而所产生的FDP又具有抗凝作用最终寻致严重出血加之多脏器功能损伤而出现各种严重症状故急性DIC若不能及时诊治常危及生命。立止血样本在、分钟出现了两个峰巴曲亭的样本没有出现其在至分钟出现了未识别的丛状峰。

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