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药品不良反应相关应急预案及程序.doc

药品不良反应相关应急预案及程序

莉华
2019-07-22 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药品不良反应相关应急预案及程序doc》,可适用于医药卫生领域

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药品不良反应事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序(一)应急预案、应严格适应症出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。、若为一般过敏反应情况好转者可继续观察并做好记录。、患者在注射或输液时发生反应如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等就地抢救必要时行心肺复苏。、出现休克者行抗休克治疗、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。、及时报告药剂科、护理部。、患者家属有异议时立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。(二)处理程序停药rarr报告医生并遵医嘱处理rarr就地抢救rarr观察患者生命体征rarr记录抢救过程rarr及时上报rarr保留药物rarr送检临床治疗中一旦发现出现药品不良反应原则上应立即停药并立即值班医生同时报告护士长、科主任停药期间应观察患者采取简易的处置方法。根据医嘱进行处理情况严重者立即抢救。如怀疑药品质量问题应与药剂科联系由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时应将撤下的输液器形成密闭状态并用无菌治疗巾包裹标明时间冷藏备检。临床科室发现不良反应填写《药品不良反应报告》及时报告给药剂科不良反应监督员并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈药学人员将负责继续检测事件发展并负责与病人沟通进行情况进展登记。药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科药剂科不良反应监测员及时到科室调查并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应科室及时上报给药剂科药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。出现严重的药品不良反应应立即停药给予积极治疗尽最大可能降低对患者的不利影响向科室主任报告详细情况按规定时限填写《药品不良反应报告表》并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论究其不良反应与可疑药品的相关性若与药品相关分析是药品质量、多种药物相互作用还是由于患者自身等原因造成整理总结后通报全院。药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。若因一种药物同剂型、同批号在一周内连续出现例或以上不良反应药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品并在临床重点监测已用该药品患者的情况通知生产厂家告知其情况共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因药剂科将上报药事管理委员会提请处理意见。药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员。医务人员发现药物不良反应处理流程患者发生药品不良反应当班护士即刻停药即刻通知当班医生报告护士长科主任执行医嘱积极抢救落实各项护理措施{严密观察患者生命体征及病情变化)实施各种对症护理措施及时记录各种表单告知安抚患者、家属收集资料填写药品不良反应事件报告表调查、分析在线报告追踪随访处理药品不良反应注意事项:用药前应了解患者的过敏史或药物不良反应史。临床出现不良事件首先应进行诊断明确是否由药物还是疾病本身所致如果一旦怀疑或确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进行适当的处置。对于严重的不良反应如过敏性休克必须迅速采取有效措施如抗休克、抗过敏处理并停药此后应该再谨慎使用一些主要药物。如果不良反应可能由几种药物引起应该首先停用那些非主要药物最好依据反映的严重程度逐一停用。如果反应可能与剂量相关则应考虑减少剂量。保留剩余的药液及输液器备检。二、发生严重药品不良反应应急预案及处理程序(一)应急预案、医生在为患者用药时必须询问病人的用药史及过敏史。、护士在给患者用药时严格执行查对制度。、遵医嘱正确实施给药给药后注意观察药物疗效和病人的反应特别是使用特殊药物如用化疗药等。、加强用药指导护患沟通。、患者一旦发生严重药物不良反应时立即停止所给药。护士立即报告主管医生、科主任、护士长及药剂科。、配合医生进行抢救必要时请药剂科专职药师到科室指导处理。、作好护理记录。、作好病人及家属的安抚工作必要时医患双方封存药物。、必要时报护理部、医务科或总值班。(二)处理程序做好安全防范rarr发现患者发生严重药物不良反应时rarr立即停止所给药rarr报告主管医生、科主任、护士长、药剂科rarr配合医生进行抢救rarr必要时请药剂科专职药师到科室指导处理rarr做好护理记录rarr作好病人及家属的安抚工作rarr必要时报护理部、医务科或总值班。三、突发群体不良事件应急预案及处理程序一、总则(一)目的:为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导提高快速反应和应急处理能力切实做到ldquo早发现、早报告、早评价、早控制rdquo防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生保障人民身体健康和用药安全结合我院实际情况特制定本预案。(二)编制依据:本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》并根据本院具体情况编制。(三)预案的适用范围:本预案适用于安乡县人民医院内突然发生造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即:同一药品生产企业生产的同一通用名称同一规格同一生产批号的药品一个月内出现例以上类似的严重不良事件(威胁生命并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。(四)药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职各负其责对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任严肃处理。二、领导机构由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。三、预警机制及预案启动(一)药品不良反应监测:各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反应事件应认真填写《药品不良反应事件报告表》并及时上报或通过电话及时向我院药品不良反应监测室报告。对严重的、群发性的药品不良反应事件应在发现后个小时内通过电话向我院药品不良反应监测室报告其他的药品不良反应事件应在发现后个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。(二)药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后个小时内到临床了解情况并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应事件报告进行分析和整理以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。(三)药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断应立即向药学部主任汇报药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报领导小组组长应在小时内组织领导小组及相关人员开会判断事件的性质、严重程度及应对措施并作出是否启动预案的决定。四、处理措施(一)药剂科:()通知全院暂停使用该药品各药房停止发出该药品已发出的通知临床科室停止使用已使用的要求临床科室密切观察。()查找资料分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。()追查药品来源。()向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告。()按照要求及时将可疑药品送药检所检验。()保证治疗药品的供应。(二)医务科:()组织专家会诊确定治疗方案全力组织诊治。()组织专家进行事件性质认定责任认定和处理意见。(三)临床科室:及时组织全科讨论明确事件性质确定治疗方案全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。四、药物引起过敏性休克的应急预案及处理程序(一)过敏反应应急预案、护理人员给患者应用药物前应询问患者是否有该药物过敏史按要求做过敏试验凡有过敏史者禁忌做该药物的过敏试验。、正确实施药物过敏试验过敏试验药液的配制、皮内注入剂量及试验结果判断都应按要求正确操作过敏试验阳性者禁用。、该药试验结果阳性患者或对该药有过敏史者禁用此药。同时在该患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称并告知患者及家属。、经药物过敏试验后凡接受该药治疗的患者停用此药d以上应重做过敏试验方可再次用药。、抗生素类药物应现用现配特别是青霉素水溶液在室温下极易分解产生过敏物质引起过敏反应还可使药物效价降低影响治疗效果。、严格执行查对制度做药物过敏试验前要警惕过敏反应的发生治疗盘内备肾上腺素支。、药物过敏试验阴性注射后观察min注意观察巡视患者有无过敏反应以防发生迟发过敏反应。(二)过敏性休克应急预案、患者一旦发生过敏性休克立即停止使用引起过敏的药物就地抢救并迅速报告医生。、立即平卧遵医嘱皮下注射肾上腺素mg,小儿酌减。如症状不缓解每隔min再皮下注射或静脉注射直至脱离危险期注意保暖。、改善缺氧症状给予氧气吸入呼吸抑制时应遵医嘱给予人工呼吸喉头水肿影响呼吸时应立即准备气管插管必要时配合施行气管切开。、迅速建立静脉通路补充血容量必要时建立两条静脉通路。遵医嘱用药。、发生心脏骤停立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏的抢救措施。、密切观察患者的意识、体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床变化患者未脱离危险前不宜搬动。、h内及时、准确地记录抢救过程。(三)过敏反应防护程序询问过敏史rarr做过敏试验rarr阳性患者禁用此药rarr该药标记、告知家属rarr阴性患者接受该药治疗rarr现用现配rarr严格执行查对制度rarr注射后观察min(四)过敏性休克急救程序立即停用此药rarr平卧rarr注射肾上腺素rarr改善缺氧症状rarr补充血容量rarr解除支气管痉挛rarr发生心脏骤停行心肺复苏rarr密切观察病情变化rarr告知家属rarr记录抢救过程。五、发生输液反应应急预案及处理程序(一)应急预案、立即停止输液保留静脉通路改换其它液体和输液器。、报告医生并遵医嘱给药。、情况严重就地抢救必要时进行心肺复苏。、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。、及时报告医院药剂科、医务科、护理部。、保留输液器和药液。、患者家属有异议时立即按有关程序对输液器具进行封存。(二)处理程序立即停止输液rarr更换液体和输液器rarr报告医生rarr遵医嘱给药rarr就地抢救rarr观察生命体征rarr记记录抢救过程rarr及时上报rarr保留输液器和药液rarr家属有异议时封存。(二)处理程序立即停止输血rarr更换输液器rarr改输生理盐水rarr报告医生rarr遵医嘱给药rarr严密观察并做好记录rarr填写输血反应报告卡rarr上报检验科rarr怀疑严重反应时rarr保留血袋rarr抽取患者血样rarr送输血科。六、发生错误用药应急预案及处理程序(一)应急预案、护士取药、摆药、发药严格执行查对制度。、对病人的疑问应重新核对确认无误后给病人解释。、遵医嘱正确实施给药。、给药后注意观察药物疗效和病人的反应。、加强用药指导护患沟通。、一旦发生患者用错药时立即停止所给药。、报告主管医生并遵医嘱给药配合医生进行抢救通知科主任、护士长必要时报护理部、医务科或总值班。、作好护理记录作好病人及家属的安抚工作。、患者家属有异议时按有关程序对药物进行封存。(二)处理程序做好安全防范rarr发现患者用错药时rarr立即停止所给药rarr报告主管医生rarr遵医嘱给药、配合医生进行抢救rarr必要时报告护理部、医务科或总值班rarr做好护理记录rarr作好病人及家属的安抚工作rarr必要时医患双方封存药物。七、封存反应标本的应急预案处理程序(一)应急预案、患者在医院期间进行输液、输血、注射、药物等治疗时发生不良后果要当场将标本保存注明使用日期、时间、药物名称、给药途径。、疑似由于输液、输血、注射、药物等引起的不良后果时科室应向医务科(夜间向总值班)报告。同时由护士长报告护理部。、科室医务人员、患者本人或其代理人需共同在场的情况下对现场实物进行封存。、封存标本需在封口处加盖医务科图章同时注明封存日期和时间。、封存的标本由医务科保管夜间及节假日由总值班保管次日或节假日后移交医务科。、需要进行检验的标本应当到由医患双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验双方无法共同指定检验机构时由上一级卫生行政部门指定。、对封存标本进行启封时应由双方当事人共同在场。、疑似输血引起不良后果科室要对血液立即进行封存保留并向医务科汇报同时通知医院血库由院方与提供该血液的采供血机构联系。(二)处理程序发生不良后果rarr当场将标本保存rarr向分管部门报告rarr双方共同在场时现场封存实物rarr加盖图章rarr注明封存日期和时间rarr医务科保管rarr标本需进行检验时rarr双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验rarr或由上一级卫生行政部门指定rarr封存标本启封时双方当事人共同在场rarr疑似输血反应rarr封存保留血液rarr与供血机构联系。

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